//
estás leyendo...
Derechos Sectoriales

Importaciones Paralelas de medicamentos. Derecho de Propiedad Industrial frente al Principio de Libre Circulación de Mercancías

En esta nueva entrada, vamos a tratar la tan importante cuestión dentro de las garantías sanitarias en el comercio exterior de especialidades farmacéuticas, como es la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, que es conocida comúnmente como “Importaciones Paralelas”, regulándose en el contexto de la normativa nacional principalmente, en el Título V, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en  concreto, en su artículo 72.6 y en el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano y en el marco de la normativa comunitaria, de libre circulación de mercancías en la Unión Europea, esto es, en los artículos 28 y siguientes del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, en adelante “Tratado CE”.

En primer lugar, definimos las Importaciones Paralelas como un tipo legítimo de comercio intracomunitario, basado en el Principio de libre circulación de mercancías, que prohíbe entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente, exceptuando cuando atenten contra la protección de la salud y vida de las personas o contra la propiedad industrial y comercial, permitiendo que medicamentos comercializados en un estado miembro puedan ser comercializados en otro estado miembro, importándolos de un estado miembro y distribuyéndolos en otro, independientemente del titular de la autorización de comercialización, mediante la adquisición de una licencia en el estado miembro de destino, en el que se va a comercializar paralelamente, es decir, fuera de  la red de distribución establecida por el fabricante o su distribuidor en dicho país.

En el sector farmacéutico, el beneficio del comercio paralelo o de las Importaciones Paralelas, es debido a la diferencia de precios fijados por los gobiernos nacionales para controlar sus gastos sanitarios, importando medicamentos de un país, país de origen, que tiene un precio de venta más bajo fijado por el gobierno de ese país, que el país dónde se va a comercializar dicho medicamento, país de destino, en el que el gobierno ha establecido un precio más alto por el mismo medicamento y así, obtener una ganancia.

Para que pueda importarse paralelamente un medicamento, es condición “sine qua non” la obtención de una licencia de distribución del país dónde se pretende comercializar el producto, mediante un procedimiento “simplificado”, es decir, el solicitante debe facilitar menos información que el del procedimiento de solicitud de autorización de comercialización, basada en datos técnicos completos, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

– Se haya autorizado la comercialización del producto importado en el estado miembro de origen.

– El producto importado, sea esencialmente similar a un producto cuya comercialización haya sido autorizada en el estado miembro de destino.

Una cuestión importante a analizar dentro de las Importaciones Paralelas, bastante conflictiva a lo largo de los años y que sigue siendo,  es la protección que otorga el Derecho de Propiedad Industrial, concretamente patentes y marcas, frente al Principio de Agotamiento de los Derechos de Propiedad Industrial y comercial vinculado a la libre circulación de mercancías dentro del Espacio Económico Europeo.

En cuanto se refiere a la protección que obtienen los medicamentos por los derechos de propiedad industrial y comercial, concretamente por patentes y marcas, decimos que tienen un carácter nacional, otorgando la patente una protección de 10 ó 12 años al comercializar los medicamentos en el Espacio Económico Europeo, ya que en un contexto nacional la protección que otorgase sería de 20 años improrrogables, pero se reduce a 10 ó 12 años al ser el periodo que suele tardar un medicamento en comercializarse desde que se solicita la patente, pasando durante este periodo por las distintas fases, de investigación preclínica, investigación clínica y registro. Todo ello, en base a lo regulado en nuestro Artículo 52.2 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, dice que: “Los derechos conferidos por la patente no se extienden a los actos relativos a un producto protegido por ella, después de que ese producto haya sido puesto en el comercio en el territorio de un Estado miembro de la Unión Europea, por el titular de la patente o con su consentimiento”. Por lo que el titular del derecho de patente pierde la protección que la patente le otorga, prevaleciendo el Principio de agotamiento de los derechos de propiedad industrial vinculado al Principio a la libre circulación de mercancías en el territorio comunitario, como sostiene el Tratado de la CE para no entrar en contradicción con la finalidad fundamental del Tratado, que es unir los mercados nacionales en un mercado único.

Lo mismo sucede con la protección que concede la marca, que en el marco nacional sería de 10 años, renovable por periodos sucesivos de diez años, pero al ser los medicamentos comercializados en el Espacio Económico Europeo, se agota ese derecho y el titular pierde el derecho que la marca le otorga, prevaleciendo el Principio a la libre circulación, reconociéndole al fabricante el control del uso de la marca, pero no de la comercialización del producto, como viene a regularnos el artículo 36.1 de la Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas, con base en el siguiente literal: “1. El derecho conferido por el registro de marca, no permitirá a su titular prohibir a terceros el uso de la misma, para productos comercializados en el Espacio Económico Europeo con dicha marca por el titular o con su consentimiento”.

La única excepción que existe a la prevalencia al Principio de libre circulación de mercancías frente a la protección que otorga el derecho de propiedad industrial, es cuando un caso o situación está fundamentada en la salvaguarda de los derechos que constituyen el objeto específico de la propiedad, basado en el siguiente texto:

“El objeto específico de [la] propiedad [industrial y comercial] consiste, particularmente, en garantizar al titular, para recompensar el esfuerzo creativo del inventor, el derecho exclusivo de emplear una invención con vistas a la fabricación y a la primera comercialización de productos industriales, ya sea directamente o por medio de la concesión de licencias a terceros, así como el derecho a oponerse a toda la violación de tales derechos”, asunto 15/74, Cefram/Sterling Drug, Rec. 1974, p.1147, confirmada en los asuntos acumulados C267/95 y C-268/95, Merck/Primecrown, Rec.1996, p.I-6285.

Otra cuestión controvertida es la protección que otorga la marca a un medicamento frente al reenvasado del medicamento comercializado paralelamente, ya que apoyándonos en la Primera Directiva del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de marcas (89/104/CEE), que en su artículo 7, establece que el Principio de Agotamiento del derecho de propiedad Industrial, no será aplicable si el titular tiene motivos legítimos que justifiquen que el estado del medicamento ha cambiado o alterado tras su comercialización, por lo que prevalecería el derecho de marca  y el medicamento estaría protegido para no poder ser reenvasado, pero el Tribunal de Justicia Europeo, ha afirmado que al ser la Directiva Europea un texto derivado, lo que prevalece es el Tratado de la CE y la Directiva debe interpretarse basándose en lo que regula el Tratado de la CE y no puede hacer excepciones a la libre circulación de mercancías, a no ser que se refiera a la  única excepción que regula el Tratado, la protección que otorga el derecho de propiedad industrial únicamente prevalece ante la libre circulación en el caso de proteger los derechos que constituyen el objeto específico de la propiedad.

Así las cosas, el titular de la marca no puede usar su derecho de marca para impedir el reenvasado, a no ser que se diese una de las siguientes circunstancias:

– Que el titular ejerza su derecho de marca y no contribuya a la compartimentación artificial de los mercados miembros, es decir, cuando el medicamento importado pueda tener acceso efectivo, sin obstaculización, en el mercado del estado miembro de destino mediante la colocación de nuevas etiquetas en el envase inicial o mediante la adición de nuevas instrucciones de uso e información, ya que el reenvasado no sería objetivamente necesario.

– Que el reenvasado afecte negativamente a las condiciones iniciales del producto.

– Que no se indique en el nuevo envase quién es el responsable del envasado y la fabricación del producto.

– Que la presentación del producto reenvasado cause perjuicio a la reputación de la marca y a su titular.

– Que el titular no reciba notificación previa antes de que se ponga a la venta el producto reenvasado.

Por otra parte, subrayar que las Importaciones Paralelas actúan dentro de la legalidad y totalmente ajenas a los productos farmacéuticos falsificados, ya que son medicamentos legítimamente introducidos en el mercado y no imitaciones de productos originales, sujetos a las mismas normas de importación que cualquier otro medicamento importado.

Simplemente una breve mención a las Importaciones Paralelas Internacionales, desde países fuera del Espacio Económico Europeo, que hasta que el importador, no obtenga el consentimiento del titular de los derechos de propiedad industrial del medicamento del estado miembro de destino, esta operación será ilegal.

Todo ello, es el resultado de un desarrollo del mercado interior o mercado europeo común,   gracias al trabajo y cooperación permanente entre las instituciones comunitarias, las autoridades nacionales, los agentes económicos y empresas del sector farmacéutico, eliminando las barreras entre los países que lo formamos, consiguiendo esa “Unión Europea”.

Anuncios

Acerca de Paloma Morales Villanueva

Máster en Derecho Empresarial por el Centro de Estudios Garrigues y la Universidad Antonio de Nebrija, Máster de Acceso a la Abogacía por la Escuela de Práctica Jurídica de la Universidad Complutense de Madrid y Licenciada en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid. Especializada en Derecho Mercantil y de Empresa. Centrada laboralmente en Derecho Mercantil. Carrera profesional en despachos nacionales, multinacionales y firmas globales como, Renault, Clifford Chance y Merck, Sharp & Dohme y Profesora en Proyectos de Edición e Invetigación Jurídica, en Grupo Difusión y en Instituto Superior de Derecho y Economía (ISDE). Actualmente, Abogada en el Área del Derecho Mercantil, en Bufete Marín.

Comentarios

4 comentarios en “Importaciones Paralelas de medicamentos. Derecho de Propiedad Industrial frente al Principio de Libre Circulación de Mercancías

  1. Enhorabuena, me ha gustado mucho, me parece un tema muy interesante.
    Sigue así!!!!!

    Publicado por paloma | 11 septiembre, 2014, 11:20
  2. Un tema espinoso y controvertido y creo que tratado muy bien y expuesto con claridad por ti, mi más cordial felicitación.

    Publicado por ri | 11 septiembre, 2014, 19:22

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s

FILES

Introduce tu dirección de correo electrónico para seguir este Blog y recibir las notificaciones de las nuevas publicaciones en tu buzón de correo electrónico.

Únete a otros 601 seguidores

A %d blogueros les gusta esto: