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Derechos Sectoriales

Principales Novedades del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano

Con esta entrada inauguramos una nueva categoría centrada en Derecho Farmacéutico, en ella vamos a analizar las Principales Novedades que introduce el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, en adelante el “Nuevo Real Decreto”, entrando en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE, 20 de octubre 2013, en relación al anterior Real Decreto que regula la misma materia y que éste deroga, el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulaban los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos y productos sanitarios.

Por el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, y la incorporación al ordenamiento jurídico español de varias Directivas comunitarias, la Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa  a la distribución al por mayor de medicamentos para uso humano; derogada por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos de uso humano, incorporado a nuestro ordenamiento mediante la Ley 29/2006, de 26 julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en adelante “Ley de Garantías”; la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal; y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifica a la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia; se obliga a adaptar la normativa existente a las exigencias actuales y se dicta el “Nuevo Real Decreto”, con la finalidad de regular la distribución de medicamentos con el fin último de salvaguardar la salud pública.

El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro sean adecuadas. Por ello el objeto del “Nuevo Real Decreto” es regular las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las definiciones recogidas en artículo 8 de la “Ley de Garantías”.

Centrándonos en las Principales Novedades que introduce el “Nuevo Real Decreto”, podemos decir que son siete, las cuales vamos a detallar a continuación, y con ellas el nuevo texto da paso a una regulación más adecuada a las exigencias actuales, en materia de seguridad de la calidad de la cadena de distribución de medicamentos de uso humano.

En cuanto, a las entidades de distribución de medicamentos al por mayor, decimos que la normativa europea mencionada regula que todas las personas que se dediquen a la distribución de medicamentos deben contar con una autorización de distribución, es decir, ser titulares de una autorización de distribución. En España, mediante el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, las actividades de distribución se empezaron a llevar a cabo por los almacenes mayoristas de distribución; a partir de la “Ley de Garantías”, se incluye la actividad de distribución a los laboratorios farmacéuticos y el tercero o almacenes por contrato; y por el “Nuevo Real Decreto”, se incorporan los almacenes de distribución de medicamentos ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos, y los laboratorios titulares de la autorización de comercialización establecidos en otro Estado miembro o sus representantes legales en España, a través de entidades que estén autorizadas en España.

La siguiente novedad que introduce en las entidades de intermediación de medicamentos o brókers, es el control y registro de éstas, estando ahora sujeta su actividad a notificación previa, control e inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante la “AEMPS”, pero sin ser necesario el requisito de autorización previa exigida para las entidades de distribución de medicamentos y sí, notificar a la “AEMPS” sus datos de contacto y solicitar su inscripción en el nuevo registro de entidades de intermediación de medicamentos, ya que este tipo de agente venía operando en el mercado de distribución de medicamentos libremente.

Asimismo, el “Nuevo Real Decreto” introduce un capítulo dedicado a las buenas prácticas de distribución para garantizar que la calidad de los medicamentos se mantenga en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia, es decir, su dispensación al consumidor final, nuestro paciente. De acuerdo con el “Nuevo Real Decreto”, las buenas prácticas de distribución serán publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Por último, regula que las entidades de distribución deberán disponer para su funcionamiento, además de la perceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor, emitido por la autoridad sanitaria competente.

También, se establecen mayores controles para los principios activos, tanto en su fabricación como en su distribución y también, incluye determinados requisitos para la utilización de excipientes en la fabricación de medicamentos.

Para prevenir los desabastecimientos de medicamentos en el mercado, el real decreto desarrolla lo dispuesto en el artículo 68 de la “Ley de Garantías”, estableciendo que los almacenes mayoristas, los laboratorios autorizados para la comercialización de medicamentos y las entidades de distribución deberán garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, este abastecimiento. Es decir, impone a los laboratorios y a las entidades de distribución la garantía de abastecimiento de las oficinas de farmacia “de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes”. Asimismo, se regulan las situaciones en las que, ante determinados problemas de suministro, se puede impedir la salida de medicamentos del territorio nacional por motivos de salud pública.

Hacer mención a la introducción de nuevos requisitos de verificación de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de las empresas fabricantes e importadoras de principios activos y también, nuevos requisitos para las empresas distribuidoras de éstos para reducir los graves riesgos que suponen para la salud pública los principios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos aplicables, de acuerdo con la normativa vigente. Por ello se incluye la Disposición final primera por la que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Por último, es de relevante importancia destacar el contenido regulado por la Disposición adicional tercera sobre la venta directa de medicamentos a profesionales sanitarios como desarrollo del artículo 2.5 de la “ Ley de Garantías”, ya que dispone que la citada venta o suministro será realizada por la oficinas de farmacia, en línea con las funciones que les asigna la citada ley, si bien algunos medicamentos que, en base a sus especiales características determinará la “AEMPS” mediante resolución, podrán ser vendidos a los profesionales por los laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas. A ello añadir que, la “AEMPS” publicará a través de su página web esta lista de medicamentos que laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas podrán vender directamente a los profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología para el ejercicio de su actividad profesional, incluyendo los requisitos de uso y seguridad de los mismos.

En los sucesivos posts seguiremos analizando temas de Derecho Farmacéutico, alternándolo con las otras categorías que veníamos comentando hasta ahora. Aprovecho para dejaros una gran frase: “No dejar nunca de aprender: ese es el único camino correcto”.

 

 

 

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Acerca de Paloma Morales Villanueva

Máster en Derecho Empresarial por el Centro de Estudios Garrigues y la Universidad Antonio de Nebrija, Máster de Acceso a la Abogacía por la Escuela de Práctica Jurídica de la Universidad Complutense de Madrid y Licenciada en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid. Especializada en Derecho Mercantil y de Empresa. Centrada laboralmente en Derecho Mercantil. Carrera profesional en despachos nacionales, multinacionales y firmas globales como, Renault, Clifford Chance y Merck, Sharp & Dohme y Profesora en Proyectos de Edición e Invetigación Jurídica, en Grupo Difusión y en Instituto Superior de Derecho y Economía (ISDE). Actualmente, Abogada en el Área del Derecho Mercantil, en Bufete Marín.

Comentarios

2 comentarios en “Principales Novedades del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano

  1. buen post, gracias

    Publicado por Abogados Madrid | 23 febrero, 2014, 1:26

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